Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan “Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik” Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Düzenlemeyle tıbbi bitki çaylarının üretim, ruhsatlandırma, denetim ve satış süreçleri yeniden düzenlendi.
Buna göre tıbbi bitki çayları, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik açıdan incelenerek ruhsatlandırılacak. Başvuruların eksiksiz olması halinde süreç 90 gün içinde tamamlanacak.
Ruhsatlı ürünler yalnızca eczanelerde satışa sunulacak ve üretimden eczane rafına kadar tüm hareketleri Ürün Takip Sistemi üzerinden karekod ile izlenecek.
Yeni düzenleme ile üretici ve başvuru sahipleri için lisans mezuniyeti şartı getirildi. Şirketlerin alanında yetkin uzman personel çalıştırması zorunlu olacak. Ürünlere ilişkin bilimsel raporların da ilgili alanlarda uzman kişiler tarafından hazırlanması gerekecek.
Marketlerde ve aktarlarda satılan bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar ise tıbbi bitki çaylarından ayrı tutulacak. Tıbbi bitki çayları sadece Sağlık Bakanlığı onaylı ürünlerden oluşacak ve eczanelerden temin edilecek.
Düzenlemeyle birlikte ürünlerin içeriği, ambalaj bilgileri ve kullanım talimatları standart hale getirildi. Bitkilerin türü ve kimyasal yapısı laboratuvar analizleriyle doğrulanacak, üretim süreçlerinde uluslararası iyi imalat uygulamaları (GMP) belgesi zorunlu olacak.
Ayrıca Türkiye’ye özgü bitkilerin kullanımı bilimsel ve çevresel şartlara bağlanırken, nesli tehlike altındaki türler için uluslararası sözleşmelere uyum şartı getirildi. Ruhsat sahipleri, ürünlerin depolanması ve imhası dahil tüm süreçlerden sorumlu olacak ve ambalajların geri dönüşüm kurallarına uygun olması gerekecek.
Arife SALMAN
